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製品の品質と安全性

製品の品質は、単なるプログラムやプロセスに留まらない大きな課題であり、当社がお客様に対して日々お約束しているものです。当社はあらゆる業務、あらゆる場所において、常に品質を大切にしています。

この約束を守るということは、皆さまから正しく業務を行っている企業として信頼され、当社の基準を満たさない製品やサービスに対して一切妥協しないことを意味します。そのためには、工場から経営陣にいたるまで、Hillrom 従業員が全社で取り組むことが必要です。

事業部門

Hillrom の製品は、次の 3 つのグローバル事業部門に分類されます。

1. 患者支援システムスマートベッドおよびマットレス患者の安全な移動移乗ソリューションケアコミュニケーション(医療従事者 - 患者間に関する深い理解に基づいた、連絡/連携を実現するソフトウェアベースのソリューション)

2. フロントラインケア—さまざまな障害や疾患を診断、治療、管理するための診断およびモニタリング技術と視覚および呼吸治療機器

3. 手術用ソリューション—手術室での手術の安全性と効率を向上させるワークフローと位置決定ソリューション(手術台、照明、ペンダント、位置決め装置、その他の手術器具およびアクセサリーを含みます)

Hillrom は、医薬品の開発/製造/販売、臨床試験の実施または第三者機関への委託、動物試験の実施または第三者機関への委託は行いません。 

品質および安全性プログラムの管理

オペレーション部シニアヴァイスプレジデントの直属の部下となる品質保証担当ヴァイスプレジデントは、世界中の Hillrom 事業全体の製品品質と安全性に対する責任を負っています。そして、Hillrom の全事業部門の製造業務について責任を負う品質保証担当ヴァイスプレジデント、設計保証およびサプライヤ品質担当ヴァイスプレジデント、品質システムおよびコンプライアンス担当ヴァイスプレジデントなど、製品の安全性を専門とする部署から直接報告を受けています。  

品質管理システム

当社のエグゼクティブリーダーシップチームは、次の最新版の要件に準拠した品質管理システムを確立し、維持しています:ISO 13485 および EN ISO 13485 規格、ISO 9001 規格、米国食品医薬品局の品質管理システム規則(21 CFR 820)、欧州連合の医療機器指令(93/42/EEC)、カナダ保健省の医療機器規則(SOR/98-282)、ブラジルの製造管理および品質管理に関する基準(RDC ANVISA 16/2013)、日本の医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第169)、オーストラリアの薬品・医薬品(医療機器)規制(TG(MD)R Sch3)、中国の製造管理および品質管理に関する基準(CFDA 2014 No.64 告示)および医薬品の供給と品質確保に関する実践規範(CFDA 2014 No.58 告知)、および/または、該当する地域、州、国の規制および国際規制(ISO 17025 - 試験所および校正機関の能力に関する一般要求事項、ISO 14001 –環境マネジメントシステム、OIML 非自動計量装置、該当するサイバーセキュリティ基準など)。

Hillrom のすべての設計および製造拠点は、その拠点が設計または製造する医療機器のタイプに応じた有効な品質管理認証を取得しています。すべての認証は外部の公認機関によって行われており、毎年の監査や検査が必要です。 

製品検査

Hillrom の各製品は、出荷前に適切なレベルの検査を受けています。当社の製品については、設計および製造プロセス全体を通じて、安全性、サイバーセキュリティの脆弱性、および使いやすさと性能についての検査を行っています。検査の信頼性と確実性のレベルは、さまざまな製品量、期間、検査頻度に応じた各製品のリスクプロファイルに基づいて決定されます。この手法は、製薬/医療機器/診断薬業界の抜き取り検査に精通する Wayne Taylor 博士が作成した、医療機器産業の統計学的手法に基づいています。小/中/大規模な設計変更においては、管理と検証を行うすべての手順が確立され、文書化されています。

品質管理の原則と業務への適用方法について学習する毎年のトレーニングがすべての従業員に課されており、Hillrom は製品の品質と安全性に関する世界水準を維持しています。

品質管理と製品のリコール

Hillrom は市販後の監視プロセスにおいて、さまざまなソースからのデータを評価し、公開されているマーケティング/広告/販売ガイドラインに製品が準拠しているか確認しています。この評価は、当社の医療機器の安全性、性能、利点を検証するために実施される、臨床データの収集、解析、評価を行う臨床評価報告プロセスの一環として、毎年(または安全性確保のためのリコールや重大な事故が発生した場合はそれよりも早期に)実施されます。レビューと評価の対象となるデータソースには、臨床文献データベース、臨床試験データベース、安全性登録、有害事象データベース、社内データソース(お客様からの苦情、リスク管理ファイル、トレンド分析、前臨床試験報告書、市販後の臨床追跡調査)が含まれます。

市販後の監視プロセスによりリスクが特定された場合、Hillrom は市場措置プロセスに従って、リコール措置を実施する必要があるか判断し、そのような措置を検討し承認するために必要な手順を特定し、市場措置を規制当局に報告する必要があるか判断するために必要な手順を決定します。市場措置プロセスは、品質保証担当ヴァイスプレジデントを委員長とし、法務部、オペレーション部、マーケティング部、およびサービス部の代表者で構成される企業市場措置委員会によって管理されています。

サプライチェーンの品質と安全性

医療機器、医療機器用アクセサリーなどの主要供給業者は、品質保証契約書に署名することにより、当社の品質基準に同意することが求められます。 

当社は、納入時性能データの定期的な監査とモニタリングを行うことにより、直接および間接の認定を受けた供給業者の品質性能を監視しています。製品品質に問題のある供給業者には是正措置を要求し、問題が適切に解決されるまで追跡を行います。最終製品の品質に影響を与える下位レベル供給業者に問題がある場合、Hillrom は最上位の供給業者に下位レベルでの解決を要求します。当社は必要に応じてあらゆるレベルの供給業者と協力し、問題解決を支援します。

Hillrom の部品調達チームは、当社の品質および安全性基準を明確にし、納期どおりの納入や 100 万個当たりの欠陥パーツ数の削減など、供給業者の優れたパフォーマンス指標を実現するため、供給業者と定期的に事業の検討を行っています。  

当社は、世界中で医療技術の進歩を先導し健康な生活と経済を促進する事業者団体、先進医療技術工業会(AdvaMed)の積極的な会員です。AdvaMed は、サプライチェーンにおける品質と安全性の向上を促進するため、立法においても影響力を持っています。最近の活動例としては、食品医薬品局再認証法第 710 条に準拠した医療機器のサービスの品質、安全性、有効性に関するフィードバックの FDA への提供や、安全性および有効性に関してマスキングや匿名化を経た非要約データの公開、または、医療機器安全行動計画「患者の保護、公衆衛生の推進」の発表などが挙げられます。